Logo ro.boatexistence.com

Când este necesară testarea sterilității?

Cuprins:

Când este necesară testarea sterilității?
Când este necesară testarea sterilității?

Video: Când este necesară testarea sterilității?

Video: Când este necesară testarea sterilității?
Video: Appropriate uses for Product Sterility Testing – when is sterility testing appropriate 2024, Mai
Anonim

Testarea de sterilitate este necesară pentru a se asigura că microorganismele contaminante viabile nu sunt evidente într-un produs. Această testare este efectuată prin inoculare directă sau metode de filtrare cu membrană și poate fi efectuată într-un mediu izolator sau cameră curată.

Sunt folosite pentru testarea sterilității?

Metode de testare a sterilității farmaceutice

Mediul de tioglicolat fluid (FTM) este de obicei folosit pentru a cultiva bacterii anaerobe și unele aerobe, în timp ce mediul de digerare cu cazeină din soia (SCDM) este folosit de obicei pentru a cultiva ciuperci și bacterii aerobe.

De ce se face validarea testului de sterilitate?

Obiectivul acestei validări este de a stabili dovezi documentate că testul de sterilitate prin metoda de filtrare cu membrană va produce rezultate consistente atunci când este analizat conform Procedura de operare standard.

Care este principiul testului de sterilitate?

Testul se aplică substanțelor sau preparatelor care, conform Farmacopeei, trebuie să fie sterile. Cu toate acestea, un rezultat satisfăcător indică doar că nu a fost găsit niciun microorganism contaminant în proba examinată în condițiile testului.

Cum stabiliți dacă mediul este steril?

Pentru a verifica sterilitatea, incubați mediul la 30 - 35°C și 20 - 25°C timp de 14 zile Această testare poate fi efectuată pe 100% din lot sau pe porțiuni reprezentative și poate fi efectuată concomitent cu testul de sterilitate a produsului. Mediile care conțin particule vizibile nu trebuie utilizate în testele de sterilitate.

Recomandat: