Examinarea și aprobarea IRB sunt necesare pentru proiectele care: Întâlnesc definiția cercetării . Implica subiecți umani și . Include orice interacțiune sau intervenție cu subiecți umani sau implică accesul la informații private identificabile.
Ce tipuri de cercetare necesită aprobarea IRB?
Reglementările FDA necesită, în general, revizuirea și aprobarea IRB a cercetării care implică produse reglementate de FDA (de exemplu, medicamente pentru investigație, produse biologice, dispozitive medicale și suplimente alimentare) (21 CFR Partea 56)).
Ce cercetare nu necesită aprobarea IRB?
Datele disponibile public nu necesită examinare IRB. Exemple: datele recensământului, statistica muncii. Notă: anchetatorii ar trebui să contacteze IRB dacă nu sunt siguri dacă datele se califică drept „disponibile public”.
Toate studiile necesită aprobarea IRB?
Aprobarea IRB este necesară indiferent de site-ul studiului sau sursa de finanțare (dacă există finanțare).
De ce este necesar să obțineți aprobarea IRB?
Scopul fundamental al revizuirii IRB a consimțământului informat este de a se asigura că drepturile și bunăstarea subiecților sunt protejate. … Examinarea IRB a documentelor de consimțământ informat asigură, de asemenea, că instituția a respectat reglementările aplicabile.
